FAQ vaccino

Il Team Diabete del Policlinico Agostino Gemelli raccomanda ai propri assistiti la vaccinazione contro il virus Covid-19.

Dopo un anno dall’inizio della pandemia Covid-19, si è ormai consolidato nella comunità scientifica internazionale il legame tra diabete mellito e gravità/mortalità dell’infezione da Covid-19. Già ai primissimi tempi della diffusione del virus a Wuhan in Cina, si notò che i pazienti con diabete ricoverati per Covid-19 avevano maggiori probabilità di sviluppare condizioni di malattia grave o critica con più complicanze ed andavano più spesso incontro a terapia antibiotica e ventilazione meccanica. Il diabete e la glicemia a digiuno vennero inoltre associati alla mortalità per Covid1. In questo anno sono stati effettuati innumerevoli sforzi da parte della comunità scientifica e delle aziende farmaceutiche per individuare i nessi causali di questa associazione e per curare questa categoria di persone. Molte ricerche sono anche state svolte per capire se farmaci specifici per il diabete potessero essere “protettivi” nei confronti della infezione da COVID, inclusa la metformina2. Al momento, l’unica certezza scientifica che abbiamo è che un miglior controllo glicemico si associa ad una riduzione della mortalità per Covid-193. Per questo il Team Diabete raccomanda una maggiore attenzione al controllo della glicemia, rendendosi disponibile, anche mediante televisita a verificare che il diabete e tutti i possibili fattori di rischio siano sotto controllo.
Il 27 Dicembre 2020 è stato inaugurato l’inizio della campagna vaccinale in Italia un fondamentale atto di prevenzione primaria, ossia volto ad impedire l’insorgenza dell’infezione.

Ecco alcune informazioni sul vaccino “Comirnaty”4 (riprese da AIFA il 07 gennaio 2021).

Cos’è? Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS- CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

Come viene somministrato? Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Come funziona? Induce l’organismo a produrre una proteina propria del virus SARS-CoV-2 in modo da innescare una risposta immunitaria contro la stessa. Il virus infetta le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In questo modo la persona vaccinata quando viene esposta al virus possiede gli anticorpi per bloccare la proteina Spike, la “chiave” per l’ingresso del virus nelle cellule.

La vaccinazione è in grado di attivare anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2.

NB: Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Inoltre, l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Cosa contiene il prodotto che viene iniettato? Oltre al mRNA BNT162b2 il vaccino contiene i seguenti eccipienti: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterolo, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

STUDI CLINICI SUL VACCINO, EFFICACIA E SICUREZZA:
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).

Quanto è efficace? I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.

Dopo quanto tempo dalla seconda iniezione l’organismo può essere considerato protetto dal virus? l’efficacia del vaccino è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

Quanto dura la protezione indotta dal vaccino? La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Il vaccino può provocare la malattia COVID-19 o altre alterazioni genetiche? Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie.

Le persone vaccinate posso trasmettere comunque l’infezione ad altre persone? Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

Quali reazioni avverse sono state osservate? Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

Reazioni avverse gravi? L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola.

Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare? La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

CONDIZIONI PARTICOLARI
Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi? La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.

Le persone che soffrono di allergie possono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)? Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.

Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi? I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni.

I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)? Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni.

Refs:
https://doi.org/10.1016/S2213-8587(20)30238-2
https://doi.org/10.1016/S2666-7568(20)30047-7
https://doi.org/10.1016/j.cmet.2020.04.021
https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty (visitato il 07/01/2021)